咨询内容：你好， （1）请问冻干机真空泄漏率试验是不是一定要做3次，因为抽到极限真空对真空泵的损伤很大，是不是一定要做3次？ （2）如果做了冷凝器最大捕水量的验证，有没有必要做水负荷运转状态制冷系统冷却能力确认？ (3)冻干机灭菌后的保留时限验证用放置培养基的方法可以或放置灭菌的产品的方法可以吗？有没有更好的方法？

回复：你好， （1）进行冻干机真空泄漏率试验时应做3次，日常监测可做1次。 （2）制冷系统应做冷阱降温速率及最低温度、板层降温速率及最低温度确认。 （3）根据评估结果还可考虑对关键点进行表面微生物取样。