关于半加塞制品转移问题

咨询内容:我们公司生产无菌冻干制剂,半加塞后制品层流保护下进入冻干托盘后,人工放入移动的水平层流小车,小车放满后、人工推着小车穿过B级背景来到冻干机外层流保护下,人工从小车里拿出托盘,通过冻干机小门将托盘推入冻干机隔板里。 请问,此种进料方式能被接受吗?具体操作中,我们会结合动态气流实验细化完善转运操作SOP。

回复:药品GMP中没有规定半加塞制品转移必须采用什么方式,企业需结合自身情况选择适合的方式,并证明这种方式能够避免污染、交叉污染和混淆的风险。