最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线

咨询内容:老师您好: 请问一问题:关于最终灭菌的(西林瓶包装)水针剂,和非最终灭菌产品(冻干粉针剂西林瓶包装),如果都是按照非最终灭菌产品的生产工艺来执行,这两种类型的产品是否可以公用一条生产线呢?如果不可以,为什么呢? 期待您的回答!谢谢!

回复:F0大于8和F0小于8的小容量注射剂产品如果均按照非最终灭菌产品的无菌生产要求组织生产,如果简单的描述提高了最终灭菌产品的灌装环境,不足以证明对非最终灭菌产品的无菌保证水平的影响。且此种情况会大幅度提高最终灭菌产品的成本,故此应当尽量避免共线生产。 如果企业在生产组织方式、物料标准、物料灭菌及其传递方式、生产工艺及包装形式、厂房设施布局、人员培训、生产组织等多个方面经过科学的评估并采用有效控制措施,并有足够的数据来证明非最终灭菌产品的无菌保证水平可接受,并始终进行严格管理,持续确保控制措施有效,该情形也不会被绝对禁止。


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