冻干注射剂的轧盖

咨询内容:按照新版GMP规定,轧盖机上必须装有捕尘装置吗?我们新设计的厂房,轧盖工序是采用A加B的洁净级别,轧盖机想用1990年代的设备利旧,这样可行吗?

回复:《规范》附录1 第三十五条规定:轧盖会产生大量微粒,应当设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。不单独设置轧盖区域的,应当能够证明轧盖操作对产品质量没有不利影响。 因此,设备新旧不是问题,但要符合要求,轧盖时产生大量微粒的扩散能得到有效控制,具体控制方法、手段应结合洁净区设计情况和设备情况而定。


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