咨询内容：按照新版GMP规定，轧盖机上必须装有捕尘装置吗？我们新设计的厂房，轧盖工序是采用A加B的洁净级别，轧盖机想用1990年代的设备利旧，这样可行吗？

回复：《规范》附录1 第三十五条规定：轧盖会产生大量微粒，应当设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。不单独设置轧盖区域的，应当能够证明轧盖操作对产品质量没有不利影响。 因此，设备新旧不是问题，但要符合要求，轧盖时产生大量微粒的扩散能得到有效控制，具体控制方法、手段应结合洁净区设计情况和设备情况而定。