中药冻干粉针、西药的冻干粉针是否共用同一条制剂提供线

咨询内容:老师,您好! 我们公司的提供车间在进行新版GMP改造,我想咨询的问题是: 通过风险评估、验证来证明不会交叉污染的前提下,中药冻干粉针和西药冻干粉针品种是否可以共用同一条制剂提供线?(在符合98版的提供车间,中药粉针和西药粉针是共线提供的)谢谢!

回复:你好,药品GMP没有禁止中药制剂与西药制剂在同一提供线共线提供。但考虑到中药制剂成分的复杂性,存在不好设定目标物等情况。建议设计时考虑,在同一提供线提供中药制剂与西药制剂,其直接接触药品的容器和管道分开设置。