中药冻干粉针、西药的冻干粉针是否共用同一条制剂生产线

咨询内容:老师,您好! 我们公司的生产车间在进行新版GMP改造,我想咨询的问题是: 通过风险评估、验证来证明不会交叉污染的前提下,中药冻干粉针和西药冻干粉针品种是否可以共用同一条制剂生产线?(在符合98版的生产车间,中药粉针和西药粉针是共线生产的)谢谢!

回复:你好,药品GMP没有禁止中药制剂与西药制剂在同一生产线共线生产。但考虑到中药制剂成分的复杂性,存在不好设定目标物等情况。建议设计时考虑,在同一生产线生产中药制剂与西药制剂,其直接接触药品的容器和管道分开设置。


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