冻干粉针剂粉末或结晶原料药的取样

咨询内容:冻干针针剂原辅料的称量要求有防粉尘污染的措施,一般在称量台安装单向流设施,请问:原辅料的取样间是否也需要有放粉尘污染的措施?

回复:制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。其主要目的是防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 对于冻干粉针所用原辅料的取样间,也需要有放粉尘污染的措施,但是否采取同样地措施,与取样的SOP紧密相关:如果每次取样仅针对某一物料,并在上次物料取样之后进行彻底清场,空调系统自净一定时间之后进行,则无需设置单向流设施。


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