滤芯验证

咨询内容:我公司冻干粉针产品已生产近10年,一直使用同一品牌滤芯,现在面临GMP认证,请问对于滤芯的相关验证是否要做,可否以回顾性验证作为证明材料。

回复:请按照新版药品GMP附录一第七十五条相关内容执行。