冻干粉针剂是否可以和小容量注射液共线生产?

咨询内容:冻干粉针剂是否可以和小容量注射液共线生产?

回复:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定:厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。考虑到冻干粉针为非最终灭菌产品,小容量注射剂大多为最终灭菌产品,我们不推荐二者共线生产。 企业应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性。如何评估,具体可参照国家局发布的药品GMP问答(一) 。 如果小容量为非最终灭菌产品,企业按照药品GMP问答(一)的要求进行完全而科学的评估后,仍认为可以共线生产,还应制定相应的防止交叉污染的措施,并确保该措施的持续有效性。


  • QQ咨询1

  • QQ咨询2

  • 微信咨询1

  • 微信咨询2

  • 电话咨询

    电话021-56640017
  • 邮件咨询

请选择客服进行聊天

  • 微信咨询1

    长按,识别二维码
  • 微信咨询2

    长按,识别二维码
点击电话进行一键拨打
点击邮箱进行一键发送