新版GMP认证问题咨询

咨询内容:我公司正在准备新版GMP认证,涉及产品有小容量注射剂(非最终灭菌)、滴眼剂(有无菌检查项)、冻干产品、西林瓶装小容量注射剂(非最终灭菌)。请问老师几个问题: 1、认证费用如何收取? 2、西林瓶灌装线设计为冻干产品及西林瓶装非最终灭菌产品共线生产,冻干产品有三个品种,西林瓶装非最终灭菌产品有三个品种,可否各用一个代表品种进行认证? 3、滴眼剂是否省局认证,如果是省局认证,则企业要申报两次,可否一次申报与注射剂、冻干产品一起认证?

回复:1、现在收费标准是一个剂型(一条生产线)30000元,每增加一个剂型(生产线)增收3000元。 2、认证检查时无品种限制,每个品种都应进行工艺验证后才能生产。 3、滴眼剂是省局负责认证。


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