洁净服标准之工艺因素说明

  医药行业对于生产环境等的要求非常严格,应符合GMP标准,这是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范来帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善,工人们穿的洁净服也不例外。

  
  洁净服的使用效用是随着时间而递减的,它的寿命涉及到很多因素,给洁净服制定一个合适的使用期限,保证生产中产品的质量。企业可以根据经验和实际生产情况,将清洗或使用后的服装进行检测,看其指标是否符合要求。建议的更换周期常为一年,具体要根据验证结果,确认洁净服的使用期限。
  
  洁净服工艺因素:
  
  1.操作者的职责
  
  (1)核查套装衣服是否符合其预定用途。
  
  (2)从服装制造商收到崭新的衣服在使用之前应清洗。
  
  (3)某一特定应用的服装,要清洁以达到可接受的状况。
  
  (4)要熟知,在处理洁净室服装和配件时应用的各种技术和方法,可能会对净化服系统整体的性能产生极大的影响。
  
  (5)熟悉用户的需求,如预清洗以消除污垢、有机物(油脂)、其他大的尘土(身体尘土),预清洗将可除去的粒子和纤维等控制到一定水平。
  
  (6)一旦净化室服装生产者了解用户的要求,这方面的资料应当作为生产者的文件、培训和质量计划的基本资料,直至用户的要求改变为止。
  
  (7)特殊的应用可能需要特别的处理,织物的组合,结构和加工工艺。
  
  2.污染分类
  
  (1)一件服装被准予开始加工之前(用户的质量要求需考虑),视觉和触觉检查的步骤都要用来鉴定损害。
  
  (2)服装鉴定审查,以确保正确的配料。
  
  (3)如果服装的标识不清晰,应该制作和粘贴新的标识。
  
  (4)如果适用可行,扫描受污染的服装到一个电脑追踪系统。
  
  3.检查
  
  (1)口罩——过度磨损(咀嚼),污染。
  
  (2)头部覆盖物——两边都要检查,包括弹性塑胶,接缝,包边,和揿钮。污染和损害检查,包括剪断,撕裂,完整拼接,导电纤维的断裂,及收缩(接缝起皱)。应除去接缝中松散的线。
  
  (3)连体服,上装,和两件套装——检查头部覆盖物、拉链以及在高耐磨区域附加的孔(膝盖,袖口,肘部,裆部,和服装的前部)。
  
  (4)靴子/鞋类-纽扣,操作揿钮,鞋带,绑腿上方的弹性物,绑腿和鞋底的连接,鞋底和拉链(检查时拉链应合上)。应特别注意鞋类鞋后跟和脚趾部位的上层部分。
  
  4.检查后的分类
  
  (1)可应用的产品-加工处理。
  
  (2)无法修复的产品-更换。
  
  (3)需要维修产品-修理,然后处理。
  
  (4)产品需要特别处理-去污并且再后续处理。
  
  (5)无用的客户所属产品-须退还给客户处置。
  
  5.布置污染分类整理
  
  有时,不正确的织物边缘缝合(锁边或热封)将使得织物材料(连续的-多纤维的)边缘解开,导致缝合线处细毛发状包块的积聚或散发出细线的毛绒。这就是常见的所谓“天使头发”。出现这个缺陷的服装不应被使用。
  
  6.服装的维修
  
  (1)用户和操作者应该遵循维修的标准作业程序(SOP),标准作业程序详细说明了所有维修的方面,包括维修方法和维修的程度。
  
  (2)所有的维修,包括补丁,应在洁净室外操作,防止边缘磨损和有些地方褶皱。
  
  (3)维修应在最后的工艺之前完成。
  
  (4)维修数目,总面积,和频率应该受到限制。
  
  (5)当洁净服达到使用寿命以及其处置时应当遵循服装更换方案的具体协定。
  
  7.控制
  
  (1)保持服装的控制,例如送去修理或特殊处理的服装,和正常的、可用的服装一样被清洗和准备退回给客户时,确保服装已准备就绪。
  
  (2)被视为无用服装,应该单独返回给用户,并明显标记的包装以供审查。
  
  (3)服装被确定为不适用时,应尽可能迅速地替换,然后标明正确的解释,并处理。
  
  (4)获得更换的程序需要一些时间,因此,需要系统来追踪更换,以确保存货记录的完整性,否则,可能出现库存的差异和服装的库存问题。
  
  (5)物流保障及产品进行实物盘点的周期,用户和操作者应达成一致。
  
  8.加工设备
  
  (1)服装测试应该由训练有素和经验丰富的人员进行。
  
  (2)所有加工中的服装,也就是说,洗熨、干洗、测试和最初包装应在洁净室操作,并符合ISO14644-1的要求,与服装系统的终端使用相一致。
  
  9.服装的加工
  
  (1)可纯净水洗涤,干洗,或由两者的结合。
  
  (2)洗后,用净化的去离子(DI)水,或反渗透(RO)水漂洗,也可以两者都用。
  
  (3)合适的清洁过程,将取决于用户的需求,并且用户和清洗操作人员之间应达成一致。
  
  (4)服装一般通过洗衣机洗涤。洗涤时装入产品的体积,应以重量或件数加以控制。(由于不同的织物和服装配置可能在重量上有差异,因此服装单件重量应该预先知道)。
  
  (5)机器装载量通常不超过机器额定能力的80%,以获得洗涤效果。
  
  (6)通常的洗涤周期由预设的洗涤次数通过一个或多个肥皂水洗槽完成。洗槽的长度和漂洗决定于产品的类型、脏物和机器特性决定。
  
  (7)为了避免收缩(过度的起皱和线缝褶皱),洗涤温度范围应采用90~140℉。
  
  (8)依地方性法规要求,漂洗温度可能会适当地超出食品加工操作用服装的温度。
  
  (9)洗涤用水可能被软化(如有必要)和以2.0μm过滤。
  
  (10)洗涤用的纯净水可以是软化自来水,以0.2μm过滤,并可能去离子化,或反渗透或两者同时采用。
  
  (11)为尽量减少微生物生长,应在输水系统上设立UV消毒。
  
  (12)如果使用去离子水,电阻范围应采用15~18百万欧姆。
  
  (13)水质应按严格的客户要求来保证。
  
  (14)非离子表面活性剂应该在洗涤工艺使用。使用量取决于产品类型和机器的容量。
  
  (15)产品从洗衣机卸下到洁净的环境,然后加载到转筒式干燥机或隧道式干燥机。
  
  (16)干燥时采用专用于洁净室服装干燥的干衣机。所有传入干燥器的空气,都应通过高效过滤器。
  
  (17)干燥机的加载和卸载应在洁净环境中进行。
  
  (18)产品在转筒式或隧道式干燥器以适度的温度(通常不超过140℉)干燥,然后逐渐冷却下来,直到这一周期结束,以避免骤冷的冲击。
  
  (19)实际温度和洗涤周期时间取决于产品类型和机器的特性。
  
  (20)应采取预防措施,防止干衣机超载。这可能会引起服装潮湿,和达不到预期的洗涤效果。
  
  (21)干衣机中产品的容量应通过重量或体积加以控制。
  
  (22)产品在洁净室中从干燥机取出和折叠,包装应确保,任何识别标签都要在显眼处和容易读懂。特别的折叠要求(如有的话)应该在操作人员和用户之间讨论并商定。
  
  (23)使用苛刻的化学品和高温将会损害织物,应避免在洗涤和干燥中这类情况的发生。
  
  (24)重污染的服装在加工过程中应和轻污染的服装分开,以避免交叉污染。
  
  10.服装的包装和运输
  
  (1)应采取措施,以确保包装过程和相关物料不会污染服装。
  
  (3)包装材料应不含这类添加剂:可能释放粒子,纤维,外来杂质,污染物,或以其他方式对产品清洁度产生不利影响或产生气味。
  
  (4)包装材料应符合清洁标准IEST-STD-CC1246D。
  
  (5)服装包装袋内过多空气,密封的完整性差,和外来物体/物料,都应加以控制。
  
  (6)到发货之前,所有的服装应使用装袋或安放在一个适当的容器进一步加以保护,以尽量减少撕裂,穿刺,或以其他方式损坏或破坏服装的可能性。
  
  (7)在服装袋的服装已受到撕裂,穿刺,或其他损坏的破坏的,应予以拒绝。
  
  (8)如果使用了电脑追踪系统,服装在这一坏节可被扫描输出。
  
  (9)服装根据与用户议定的规格书,按尺寸,颜色和型号分别包装。
  
  (10)洁净室服装应在受保护,抗穿刺,有衬里的容器,或大的聚酯,洗衣袋包装后出货。
  
  11.用户的责任
  
  (1)服装储存在一个可控制环境的区域。
  
  (2)有恰当的取放程序,以避免灰尘降落和物理破坏。
  
  (3)保持足够数量的服装做库存转调,以便由于过度使用和处理时不加快服装的退化。
  
  (4)应知道以何种方式妥善处理和维修保养洁净室服装。
  
  (5)制备的服装,由洁净室服装操作者处理。
  
  (6)服装应放在有盖,有衬里的容器或聚酯洗衣袋中,以防止污染。
  
  (7)受污染的服装可混放于容器中,但是靴子和套靴不能与上衣,连体服,头套和面罩混放。
  
  (8)如果用户发现一件不可用的服装,应置于一边,贴上洗衣服服务警告标记,并装袋或与其他的污染物中分开。
  
  (9)由于无知,缺乏培训,不认真,或疏忽而引起的对系统污染控制的妥协都是不可接受的。


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