1. | 洁净服验证目的 |
| | 提供书面文件证明洁净服在清洗、灭菌后的科学、合理的使用期限，以保证洁净服始终满足提供使用要求。 |
2. | 法规和指南 |
2.1. | 《药品提供质量管理规范》(2010年修订) |
2.2. | 《中华人民共和国国家标准-防静电洁净织物》（GB/T24249-2009） |
2.3. | 《中华人民共和国国家标准-纺织品洗涤和干燥后尺寸变化的测定》（GB/T8630-2013） |
2.4. | 《中华人民共和国纺织行业标准-洁净室服装通用技术规范》（FZ/T80014-2012）。 |
3. | 缩写与定义 |
GMP | Good Manufacturing Practices | 药品提供质量管理规范 |
SOP | Standard Operation Procedure | 标准操作规程 |
N/A | Not Applicable | 不适用 |
4. | 系统/设备描述 |
4.1. | 洁净服：在洁净室及相关受控环境中穿着的，用以防止静电放电损害产品及保护洁净室环境符合洁净度要求的服装。 |
4.2. | 验证历史：首次验证 |
5. | 风险分析 |
| | 通过可能的影响因素，确定潜在风险、风险等级及控制措施，具体内容见表1 “风险分析”。 |
表1 风险分析 序号 | 项目 | 失败模式 | 潜在风险 | 风险级别 | 控制措施 | 是否 接受 | 1 | 洁净服对人体散发微生物拦截效果确认 | 洁净服达到一定清洗、灭菌次数后，最易受污染、人体动作幅度较大、人体温度较高的洁净服部位达不到微生物拦截效果 | 影响相应级别的操作区域环境 | 高 | 确认清洗灭菌一定次数后洁净服最易受污染、人体动作幅度较大、人体温度较高部位的微生物拦截效果 | 是 | 2 | 水洗尺寸变化率确认 | 达到一定清洗、灭菌次数后，洁净服的水洗尺寸发生改变 | 影响相应级别的操作区域环境 | 中 | 确认清洗灭菌一定次数后洁净服的水洗尺寸变化率 | 是 | 3 | 洁净服外观确认 | 达到一定清洗、灭菌次数后，洁净服的外观发生破损、污渍以及其他影响穿着性能的缺陷及缝制线有断裂 | 影响相应级别的操作区域环境 | 高 | 确认清洗灭菌一定次数后确认洁净服的外观 | 是 | 4 | 洁净服发尘率确认 | 达到一定清洗、灭菌次数后，洁净服的发尘率超标 | 影响相应级别的操作区域环境 | 高 | 确认洗灭菌一定次数后洁净服的发尘率 | 是 |
|
6. | 确认实施 |
6.1. | 验证前准备工作 |
6.1.1. | 文件资料确认 |
6.1.1.1. | 目的：确认验证过程中用到的相关SOP均为已生效的现行版。 |
6.1.1.2. | 方法：检查与验证相关的文件已生效且为现行版。 |
6.1.1.3. | 可接受标准：设备操作、清洁、维护SOP和验证过程中用到的相关SOP均为已生效的现行版。 |
6.1.1.4. | 记录：具体结果见附件2“文件资料确认记录”。 |
6.1.2. | 仪器、仪表校验确认 |
6.1.2.1. | 目的：确保验证过程中用到的仪器、仪表均在校验有效期内。 |
6.1.2.2. | 方法：检查验证所用的仪器、仪表，记录其名称、编号及校验信息并确认是否在有效期内。 |
6.1.2.3. | 可接受标准：所有仪器、仪表已经得到校验，并在校验有效期内。 |
6.1.2.4. | 记录：具体结果见附件3“仪器、仪表校验确认记录”。 |
6.2. | 洁净服对人体散发微生物拦截效果确认 |
6.2.1. | 目的：确认洁净服在一定清洗、灭菌次数后，对人体散发微生物拦截效果。 |
6.2.2. | 方法 |
| | 由洗衣岗人员准备3套B级第60次清洗、灭菌后洁净服、3套C级第90次清洗、灭菌后洁净服进行表面微生物测试。测试过程由提供操作人员按照正常的更衣程序进行更衣后，在相应的洁净级别内进行正常的提供操作， 提供过程结束后，由验证人员对该操作人员在操作过程中易受污染区域、人体动作幅度较大区域、人体体温较高处易散发微生物区域等最差条件下取样进行人体微生物检测。 取样位置见下图： 
序号 | 取样位置 | 序号 | 取样位置 | 1 | 前额 | 2 | 右肩 | 3 | 左肩 | 4 | 前胸 | 5 | 后胸 | 6 | 右腋下 | 7 | 左腋下 | 8 | 右肘 | 9 | 左肘 | 10 | 右手腕 | 11 | 左手腕 | 12 | 腰部右侧 | 13 | 腰部左侧 | 14 | 右膝 | 15 | 左膝 | 16 | 右脚腕 | 17 | 左脚腕 | / | / |
|
6.2.3. | 可接受标准： （1） B级洁净服表面微生物：＜5CFU/碟（f55mm）。 （2） C级洁净服表面微生物：＜25CFU/碟（f55mm）。 |
6.2.4. | 记录：具体结果见附件4“洁净服表面微生物检测记录”。 |
6.3. | 水洗尺寸变化率确认 |
6.3.1. | 目的：确认洁净服在一定清洗、灭菌次数后，洁净服水洗尺寸变化率。 |
6.3.2. | 方法： |
6.3.2.1. | 由洗衣岗人员选择3套B级洁净服第60次清洗、灭菌前，由洗衣岗人员对洁净服调湿后进行腰围、胸围及衣长测试；第60次清洗、灭菌后，由洗衣岗对洁净服调湿后进行腰围、胸围及衣长测试。 |
6.3.2.2. | 由洗衣岗人员选择3套C级洁净服第90次清洗、灭菌前，由洗衣岗人员对洁净服调湿后进行腰围、胸围及衣长测试；第90次清洗、灭菌后，由洗衣岗员对洁净服调湿后进行腰围、胸围及衣长测试。 |
6.3.3. | 可接受标准： D＝(xt-x0)/x0×100% D：水洗尺寸变化率，% x0：测试样品初始尺寸，单位为毫米（mm） xt：按规定次数清洗、灭菌后的测试尺寸，单位为毫米（mm） 水洗尺寸变化率D≤±2%。 |
6.3.4. | 记录：将检查结果记录在“洁净服水洗尺寸变化率测定记录”内，见附件5。 |
6.4. | 洁净服外观确认 |
6.4.1. | 目的：确认洁净服在一定清洗、灭菌次数后，洁净服的外观是否符合可接受标准。 |
6.4.2. | 方法： |
6.4.2.1. | 由洗衣岗人员选择3套B级洁净服第60次清洗、灭菌后在A级整衣层流下进行整理观察，由洗衣岗人员对洁净服外观进行检查。 |
6.4.2.2. | 由洗衣岗人员选择3套C级洁净服第90次清洗、灭菌后进行整理观察，由洗衣岗人员对洁净服外观进行检查。 |
6.4.3. | 可接受标准： （1） 洁净服外观无破损、污渍以及其他影响穿着性能的缺陷。 （2） 缝制线无断裂，缝制针距为14~16针/3cm。 |
6.4.4. | 记录：将检查结果记录在“洁净服外观检测记录”内，见附件6。 |
6.5. | 洁净服发尘率确认 |
6.5.1. | 目的：确认洁净服达到一定清洗、灭菌次数后，洁净服的发尘率是否符合可接受标准。 |
6.5.2. | 方法： |
6.5.2.1. | 将洁净服放置在特制的不锈钢滚筒内进行翻滚摩擦，通过尘埃粒子计数器对滚筒内的空气进行采样，计算洁净服在单位时间内产生的微粒（粒径范围≥0.5μm）的个数。 |
6.5.2.2. | 在洁净室内靠近滚筒装样入口处，用粒子计数器测试环境中粒径≥0.5μm的粒子数，要求测试时间不少于3min，计算平均每分钟的粒子数，记为背景值，单位为个每分钟（个/min）。背景值应小于288个/min，方能进入下一步程序。 |
6.5.2.3. | 将粒子计数器与滚筒的空气采样管相连接，测试未放入样品的滚筒在滚筒状态下粒径大于等于0.5μm的粒子数，要求测试时间不少于3min，计算平均每分钟的粒子数，并记录为空白值，单位为个每分钟。空白值应小于288个/min，，方能进入下一步程序。 |
6.5.2.4. | 将样品按如下步骤进行折叠： （1） 用一只手捏住样品的中点位置，将样品提于胸前，并使其四角自然下垂； （2） 用另一只手依次将样品四角向外提起，叠拢于中点位置； （3） 托起样品底部，将其对折后，放入滚筒内。 注：整个折叠过程须动作轻柔。在样品进入滚筒之前，避免样品碰到除测试人员手套以外的任何物品。 |
6.5.2.5. | 将滚桶转速调至10转/分钟，用粒子计数器测试样品在滚筒内的发尘情况。要求测试样品放入滚筒后旋转10分钟后开始测试，取10min所产生的粒径大于等于0.5μm的粒子数，并计算其平均每分钟的微粒个数作为测试值，单位为个每分钟。 |
6.5.3. | 可接受标准： X= X0- X1 X：样品的发尘率，单位为个每分钟（个/min） x0：测试值，单位为个每分钟（个/min） X1：空白值，单位为个每分钟（个/min） 发尘率应＜2000个/分钟·套。 |
6.5.4. | 记录：将检查结果记录在“洁净服发尘率测试记录”内，见附件7。 |
7. | 附件 |
附件1 | 确认方案培训记录 |
附件2 | 文件资料确认记录 |
附件3 | 仪器、仪表校验确认记录 |
附件4 | 洁净服表面微生物检测记录 |
附件5 | 洁净服水洗尺寸变化率测定记录 |
附件6 | 洁净服外观检测记录 |
附件7 | 洁净服发尘率测试记录 |