法规日趋严格之下,制药洁净服需要具备哪些条件?

10月14-16日,在南京举办的API China 85届中国国际制药设备展上,上海好搭档供应链有限公司以下简称:好搭档业务经理陈唯接受了制药网采访,就深耕人体防护行业十年背后的变与不变、洁净服在日趋严格的要求下需要具备的性能、用户选择产品时的注意事项、后续洁净服的清洗维护事项等问题进行了分享。

 法规日趋严格之下,制药洁净服需要具备哪些条件?


上海好搭档供应链有限公司陈唯接受制药网采访

 

深耕行业十年背后的变与不变

 

上海好搭档供应链有限公司从进入人体防护行业到如今已经历十年的风雨历程,主打产品包括洁净区专用无菌服、洁净服、防静电服、洁净鞋、可灭菌眼罩、无粉无菌乳胶手套、可灭菌抹布、配件等整套人体特种防护用品。

 

陈经理表示,十年时间里她几乎目睹了整个行业的发展,这一过程中变的是法规。“起初我们见客户进洁净区的时候,他们都是不穿洁净服光着膀子干活的,到现在法规要求不断严格,大家对人体防护产品的穿戴意识不断加强,对于产品的要求也越来越严格,越来越重视。”在此背景下,洁净服也从原来很小众的产品,变成了被客户列入核心物料作为管理的重要部分。

 

那么不变的是什么呢?“我们做产品的,不变的是公司的经营理念,我们希望做好制药领域这块,继续提供好的产品给我们的客户。”陈经理如是表示。

 

据了解,2018年,GoodPartner品牌孕育而生为了加强对食药品生产过程的管理,公司在2010版新版GMP无菌药品附录的基础上,考察了FDAEMEAWHOISPEICH等相关的技术文件,同时参考了国内外多家知名制药企业成熟有效的管理经验,针对无菌区、洁净区人员行为规范的管理规定、人体防护产品的着装材料、款式要求,设计出即符合GMP法规要求,又符合人体学的整套人体特种防护用品。

 

如今,GoodPartner品牌已经卓有成效。“这两年积累下来,全国制药行业大概有4000多家客户,我们目前做到了市场占比的10%左右,这对于我们来说是目前做到的较好的成绩。”陈经理说道。

 

在展会现场,前往好搭档公司展台咨询的目标客户和参展观众也不断涌来,现场的销售人员给予了热情的解答和交流,以良好的服务赢得更多新老客户的芳心。

 法规日趋严格之下,制药洁净服需要具备哪些条件?

法规日趋严格之下,制药洁净服需要具备哪些条件?


展台前咨询不断

 

法规日趋严格下,洁净服需要具备哪些条件?

 

近年来,随着政策法规越来越严格,洁净服也面临更高的要求。那么,一般需要满足哪些条件呢?这是许多制药人也关注的话题。

 

陈经理结合多年的经验,分享了几个方面:其一,洁净服需要先具备洁净性能,满足在洁净区中不能脱层的条件。据介绍,除了面料本身需符合洁净要求以外,整套衣服做好成衣后也需要符合洁净要求,这也对生产设备、生产人员提出了很高的要求。

 

其二,防静电性能。在制药行业,如果洁净服不具备防静电性能,衣服可能会吸附尘埃中的一些粒子,同时在生产中,擦拭工作台一般都会选用酒精,在有静电的情况下容易产生火花,造成事故。因此洁净服具备防静电性能至关重要。

 

其三,阻隔性能。在制药领域,洁净服需要阻隔人体对环境的污染,但在符合洁净区要求的同时,也需要控制阻隔性,提高人员的舒适性和透气性。

 

其四,耐用性,主要分为灭菌性能和舒适性能。在制药领域的无菌区,需要满足耐120°湿热灭菌,这也对于洁净服上的配件、拉链按扣等提出了很高的要求。

 

用户选择产品时需要注意哪些事项?

 

目前,市场上的洁净服产品五花八门,用户往往无从下手,那么用户选择产品时需要注意哪些方面?陈经理给出了三点建。

 

一是产品,用户在选择洁净服产品时,应选择过硬的产品质量,才能保证使用良好。

 

二是资质。无论是企业资质还是产品验证资质一定要齐全,才能防止买到资质不全甚至伪劣的产品。

 

三是服务,包括售前服务和售后服务。其中在售前服务方面,例如好搭档在遇到一些新建的厂房时,对方人员可能对于更衣方面没有概念,这时候好搭档便会提供一些人体防护的解决方案,并根据客户现场的更衣布局让其挑选合适自己的产品;而在售后服务方面,主要是产品的售后问题,比如好搭档对产品的清洗灭菌次数都有要求,在次数范围内,可以给客户提供一些质保服务。同时在客户遇到一些问题的时候,公司也会及时做出一些处理。

 

后续维护有哪些注意事项?

 

洁净服的清洗维护是非常重要的,那么,用户在对洁净服进行后续的清洗维护过程中有哪些需要注意的呢?

 

陈经理指出,洁净服本身是由纤维制造的,好搭档在出厂产品时,剪完线头后还会做热熔处理,即将线头末端凝固起来,防止散发颗粒,用户在洗涤的过程中,可能还会有一些线头跑出来,这就需要使用人员或洗衣房人员对这些线头做一些处理。

 

其次,对于不同颜色的洁净服,陈经理建议分开灭菌,以免两种颜色混合在一起造成搭色问题。

 

再者,对于洁净服配套的鞋子之类建议手洗,因为机洗虽然方便快捷,但很容易影响鞋子之类产品的寿命。

 

公司未来的规划

 

在采访结束之际,陈经理就公司未来的规划方面作了回答,她表示目前还是希望一步一个脚印走踏实,先把制药领域做稳,等市场稳当了,可能会考虑拓展新的市场如电子、化工行业等,所以现阶段还是先把制药领域做好。

 

据悉,公司今后将继续坚持“专注专业,科学合理”的经营理念生产符合GMP法规要求产品的同时,也将不断创新设计理念,提供有效合理的更衣配置方案,从根本控制风险源头,避免过度防护,降低用户使用成本。

法规日趋严格之下,制药洁净服需要具备哪些条件?



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