飞检下制药洁净服的基本性能和验证都要做什么?

09年接触这个行业至今,起初大家对制药洁净区所使用的B级防护服、C级防护服以及D级防护服的专业名称并没有统一的规范,甚至在最初很多采购很难清楚的说明在制药洁净区所使用的人体防护洁净服到底需要具备哪些条件和性能?面对洁净服的叫法上都会存在多样化的名称。比如叫的最多的有无尘服、防静电服、净化服等。那个时候被问到最多的问题就是,这几者有什么区别?市面上样式都差不多,但价格却五花八门。到底要怎么选才能选到最符合我们需要的产品?

我们都知道在新版GMP还没有出台之前,在制药领域对洁净服是没有过多强调和要求的,那时候在B级区,大家只需要穿一套四连体洁净服配一双防静电拖鞋即可,对可灭菌眼罩并没有明确要求,对洁净区的作业规范,更衣SOP的管理更是非常的松懈。

直到2018年,我还见到过一些非常有名的制药企业,因为一些细小的问题被要求整改,比如在洁净区没有更衣SOP的图文指导教材等。下面小编就来给大家普及一下有关制药厂专用的洁净服应该要符合哪几个必要性能才是符合GMP法规要求的。

1. 洁净性:在2010年新版GMP中也明确写到,A/B级、C级、D级的洁净服都必须表面光滑,不发尘,不脱尘,不吸尘。而这一要求要是通过使用优良的洁净服面料开始,再到制作的工艺。这里简单讲一下,在洁净服中最常用的面料是用化学合成的长纤维生产,这种面料本身不发尘,它可以避免在工作环境中成为发尘源。再有,这种面料具有持久高效的防静电功能。有些假面料导电纤维是假的,只能靠防静电液处理后才具有防静电功能,时间长了或清洗后,功能就会丧失。还有,这种面料具有良好的滤尘性。

2. 耐用性:密度高,阻隔性能好,可以进行121度的蒸汽灭菌,使用寿命长。

3. 防静电性能,这也是在第一点中讲到的。也有一个制药企业质疑,觉得不是电子厂,不需要洁净服中带有防静电功能,这里解释一下,如果没有防静电功能,将会出现吸尘的现象。所以洁净服可以具备不吸尘的原因,也是来自防静电的功能。

4. 阻隔性:面料的密度和制作的工艺手法,采用的设备都将决定了洁净服的阻隔性,而这一个性能也是尤为关键的一个性能,尤其是在B级区,对微生物的阻隔是否合格,将是对一款合格洁净服的极大考验指标。

5. 舒适性:在层层法规政策的洗礼后而存活下来的企业,都是具备实力的企业,而其中员工的舒适性也是良好作业规范生产中的重要因素。员工穿的洁净服、无菌服、无菌鞋、可灭菌眼罩,很多B级车间都需要两更,甚至是三更,一天下来,非常的难受。所以如GMP中所说,防护是从源头开始。

这里小编就简单的讲几个小点,深入的知识点和详情,以及在当的法规要求下,洁净服除了基本性能外,还是否需要相应的验证,需要验证什么项目?作为合格的供应商,我们又需要对方符合哪几点要求呢?

洁净服质量验证,清洗灭菌规定验证,有效期验证请联系152 0195 9939(微信同步)QQ:307283910.

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