最新洁净服的管理要求

对于制药生产企业来说洁净服是必不可少的一个物品,主要作用是防止人员在药品生产、取样、检验操作过程中对药品、物料及检验带来直接或间接的影响,该影响主要包括微粒和微生物两个方面,反过来说洁净服也能够很好的保护操作人员的自身安全,毕竟接触的物质都具有一定的生物活性。

 

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根据GMP法规要求,以及生产药品性质的不同一套洁净服的组成也不同,非无菌药品一般是内帽、分体式、口罩和洁净拖鞋;无菌药品包括最终灭菌和非最终灭菌药品,一般最终灭菌药品的D级是内帽、分体服、口罩和洁净鞋,C级和D级的区别是分体变成了连体;非最终灭菌药品的有点复杂,其中A/B级还增添了连帽连袜的洁净内衣,可灭菌鞋套、护目镜。

同时,国内外的企业,在无菌服配置的使用习惯上,也有所不同。根据企业的数据统计,可发现,外资企业常习惯用二连体(衣裤相连),帽子单独配,也就是我们常说的披肩帽,鞋子,则配用可灭菌的高筒鞋套的配置。

国内企业,则更习惯用三连体(帽子,上衣,裤子三者相连)。但无论是二连体还是三连体,从防护性能的角度来说,都可以满足无菌区的需要,更多的而是取决于用户的使用习惯,以及日常的更衣要求和无菌更衣的理念意识。

在这里值得注意的是,以前因为中国GMP的落后,同时国内自身产品技术的落后,所以很多制药企业在无菌区的鞋子仅仅只能达到消毒状态。而随着法规、认证等要求的提高,制药企业理念的转变,也同时加上国内制造商产品技术能力的提升,已逐步淘汰无菌鞋消毒鞋子,替换成可灭菌的高筒鞋套,从而增强了人体防护的性能,降低了人员污染风险。

 

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关于洁净服,现在越来越多的企业,检查官员开始关注起来。从洁净服的选材、性能,配置,技术要求等,光这几点,就够深入学习一段时间的了,今天我们主要先讲药厂,食品企业就洁净服的最新管理要求,而有关洁净服的技术等知识要点,我们下一篇软文中进行分享。

接下来从洁净服的入库、发放、使用、回收四个方面来和大家探讨一下。注意这里的回收,又是一个新的管理方法和服务了。

先说说背景,撇开背景谈管理有点不切实际,毕竟一个环境一个方式,不是所有的管理方式都适用于任何背景。大背景是最终灭菌产品车间、洁净级别分为D级和C级两个级别。


 【入库管理】:正规体系的洁净服厂家,都配有产品说明书以及出厂检测报告。每批产品入库前,核对采购信息,以及检测报告中的项目,如有条件可入库前进行抽检。


  【发放管理】:按目前新版GMP法规要求,欧盟无菌附录规定,以及国内外成熟企业的管理规定,洁净服尽量做到专人专用,一人一编号,每个产品编号对应记录相应清洗,灭菌,使用的完整有效数据记录,便于提高人员以及物料的管理。

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使用管理】:在这里主要从清洗、整衣、转运、消毒灭菌、现场、回收、维护保养几个方面来叙述。

 

【清洗管理】:我们清洗洁净服时要根据洗衣机的最大清洗能力来制定清洗计划,在制定清洗计划时要考虑的因素有两个:一是口罩的清洗、二是特殊岗位的清洗。所谓口罩单列出来,是因为我们的衣服是连体的,尤其是下连体的内面是直接和我们的臭脚丫子直接接触,所以从卫生方面考虑口罩还是采用手洗的为好,毕竟量不多,手洗操作完全可以实行;特殊岗位指的是机修人员的洁净服,毕竟工作内容的不同,洁净服脏的程度和清洗的难度也不同,还是单列出来清洗为好。

 

【整衣】:这个环节看似不起眼,但实为较重要的环节。整衣不规范,将为后续的人员更衣带来“麻烦”,相反,整衣规范合理,则会大大提高人员无菌更衣的顺畅和合规性。

另外,整衣环节,也将决定,公司的洁净服所展现出来的美观程度。大部分企业的洁净服出现褶皱,甚至没用几次就看上去破旧不堪,除企业可能在选材上没有选到优良的面料以外,还有可能就是在整衣这个环节出现了“纰漏”。整衣方法可以参照厂家的要求来,因为一家合格合规的洁净服生产企业,都将全配有属于这个一套产品的整衣折叠,清洗,消毒,灭菌的完整说明和步骤要求。当然企业如果自己具备创新的能力,这也是体现了企业员工的能力和工作态度。

 

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【转运】:整衣后要把洁净服转移到消毒或灭菌的位置,然后在转运到使用的位置,还拿之前的例子来说,洗衣房设置在D级,D级洁净服整理后装入容器内,一次性运到更衣间,放置在指定位置。

C级洁净服整理后运送至湿热灭菌柜内,按照验证摆放方式摆放,进行灭菌,在C级进行取出再转移至使用地点。

消毒、灭菌:根据产品性质的不同,进行评估后施行。一旦消毒、灭菌方式进行了验证,以后按照验证的摆放方式进行摆放。

 说到这里,又要特别指出,环境灭菌和消毒时,务必要收起洁净服,否则将会严重破坏了洁净服的纤维组织,降低寿命是小事,加大了洁净服的后期使用风险,则就得不偿失。这也就是为什么常说洁净服一般都不是“穿”坏的,而是被“破”坏的。


【现场摆放】:建议平放,传统的悬挂式摆放,已经OUT了,同时也有很多“后遗症”。

现场增加编号标识,这样每个人员的衣服就会固定在某处,方便人员操作,也避免人员错穿,其更衣房间的设计,不属于洁净服管理的范畴,不过多进行描述。

 

【回收】:既然专人专服专袋,人员退出洁净区时,将自己的内帽、口罩、连体服一并放在自己的洁净袋内,然放入指定的容器,这样也方便洗衣人员进行回收。

 

【维护保养】:现在越来越多的药厂,洗衣房的工作人员,已经不在是“阿姨”,而是对人员的素质、文化程度、年龄有了更高要求,这也就说明,这个岗位的重要性。打破了洁净服的清洗、叠放和检查只有目测这一简单粗暴的工序上,对洁净服的维护,“保养”有了明确的要求和方法。该部分内容,后续将做详细介绍。

 

【回收】过期,用旧,报废,破损的洁净服,您都如何处理了?卖了?烧了?扔了?NO,NO,NO,这些处理办法都不可取,最好的办法,就是让厂家回收处理。

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回收有礼,变废为宝

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