GMP无菌提供洁净区更衣程序（下）
GMP无菌提供洁净区更衣程序（下）
GMP无菌提供洁净区更衣程序（下）更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。对于这一条要求，一般要求无菌外衣更衣间的洁净级别要达到B级。通常更衣的空间都不会太大，最多只能容纳一到两人同时更衣。因此除了上述...
2019-11-21
如何建立清洁验证可见残留限度
如何建立清洁验证可见残留限度
Abstract摘要Visible residue limits (VRLs) have been shown to be a valuable tool in a validated cleaning validation program...
2019-11-18
2019年人员培训相关的缺陷
2019年人员培训相关的缺陷
• The production operative was signed off as competent for manufacture of solutions and suspensions had not completed tr...
2019-11-18
清洁验证可见残留限度
清洁验证可见残留限度
If visual examinationis used to supplement swab or rinse sampling, such determination of a visual detection limitmay be ...
2019-11-18
欧盟GMP无菌新附录解读——影响性评估
欧盟GMP无菌新附录解读——影响性评估
2017年12月29日欧盟发布的附录1草案的第4章，与2007年附录1中的“人员”部分相比，有较大的变化。新修改的条款在大部分都是根据行业先进的实践做法，很大程度上改进了2007版附录中不明确的条款。 附录1第四章人员章节，与前一版本的主要...
2019-11-18
制药装备在软件和硬件方面有哪些新的要求？
制药装备在软件和硬件方面有哪些新的要求？
      近年来，随着制药行业的不断发展，以及制药装备市场的竞争激烈，制药装备在软件和硬件方面均有新的要求。其中，在硬件方面，如今随着制药行业竞争激烈，更换硬件装备已经成为制药企业提高竞争力、提高提供效率的表现，他们会更愿意选购一台性价比...
2019-11-08
赞！恒瑞全球第7！共5家中国公司进入全球Top25，仅次于美国！
赞！恒瑞全球第7！共5家中国公司进入全球Top25，仅次于美国！
正文2019年11月4日，GEN网站公布了2019年度生物技术公司TOP25名单，安进以1265亿美元市值占据榜首，恒瑞医药、药明生物、翰森制药、云南白药、国药控股5家中国药企上榜。恒瑞全球第7位，瀚森制药名列全球第16。非常值得恭喜！在美...
2019-11-08
57个中药保护品种今年期满！3万亿元中医药市场有待开发
57个中药保护品种今年期满！3万亿元中医药市场有待开发
精彩内容据国家药监局官网数据显示，正在受保护的中药保护品种达193个，据米内网统计，于2019年陆续到期的品种达57个(以“药品名称+提供企业”为统计标准)，均为2级保护品种，保护期限为7年。相关分析称，至2020年，中医药行业的规模将达3...
2019-04-15
新版GMP对制药企业洁净区划分ABCD级的标准是什么？
新版GMP对制药企业洁净区划分ABCD级的标准是什么？
根据2010年版新版GMP，对无菌药品提供所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：相当于100级（层流）高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。...
2020-02-24
好搭档洁净服