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人、机、料、法、环全面解析(上)
无菌产品的高风险洁净区一旦发生微生物监测超标或是长霉菌,将对无菌产品的无菌保障带来极大的风险。为此,首先需要分析可能导致微生物监测超标的人、机、料、法、环等各环节是否引入污染风险,其次如果能找到确定的污染来源及原因当然是最好的结果,但往往居...
2020-01-07
好搭档洁净服
洁净区允许人数的标准和计算方法
GMP附录1《无菌药品》第十九条规定“洁净区内的人数应当严加控制,检查和监督应当尽可能在无菌提供的洁净区外进行。” 经常会有客户问到:“洁净区最多允许进入人数的标准是如何制定的?”这里问题应该从两方面考虑,一方面是洁净区对人的影响,另一方面...
2020-01-07
好搭档洁净服
2020年,这些医药新政正式实施,你get了没?
来源:健康界新的一年,又有哪些影响医药行业变革的新政开始施行?新年伊始,一大波医药新政1月1日起正式实施。其中,包括新版医保目录、关税、医药产能、保健食品、药材等新规,将对行业产生巨大的影响。 2019版国家医保目录正式实施 图片来源:国家...
2020-01-01
好搭档洁净服
国家药监局新禁令:“抗氧”“抗敏”“再生”“激活”都是化妆品宣传禁用词!
12月24日,国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)在其官方网站发布了《识别化妆品违法宣称和虚假宣传》一文,明确指出以抗敏、抗氧、去除皱纹、再生、纯天然等词语为代表的绝对化词意、虚假性词意、夸大性词意、医疗术语等十类词语禁止用于化妆品宣称...
2019-12-30
好搭档洁净服
GMP热点问题60个(下)
30、一个提供车间装有十几台净化空调机组,非最终灭菌产品,采用自动化控制温度、湿度、压差等,经常会在不同的地点产生报警,每天都有上千条超标报警,请问大家都是怎么处理这些报警的?答:洁净室的在线监测系统,主要是监测洁净室的“温度、湿度、压差、...
2019-12-30
GMP热点问题60个(上)
1、空调停机重新启动后车间结露如何防治?答:之所以会结露,就是因为空气中“热”的水蒸气遇到“冷”的物体,物体表面温度降至露点温度以下,使水蒸气达到饱和而析出,水滴就会凝结到物体表面。空调停机后再开机,由于室内温度较低,室外热的空气通过空调机...
2019-12-30
好搭档洁净服
无菌服的产品优势都有哪些?
无菌服是什么服装呢?如果没有接触过这个行业,可能不知道是什么样的,无菌服作为一种特殊的医用服装,在医院使用是非常多的,多使用在手术室、特殊病房等等,在医院使用时必不可少,具有非常重要的作用。那么无菌服这类服装具有哪些优势呢?现在由我们上海好...
2019-12-25
洁净服标准,洁净服测试标准
洁净服标准1、应对各防护材料特性进行评价,有正规的评价报告技术要点1.手术衣手术衣需评价特性参见表1-1。2. 手术铺单手术铺单需评价特性参见表1-2。3. 洁净服洁净服需评价特性参见表1-3。2、关于各评价性能定义技术要点1. 阻微生物穿...
2019-11-21
新智能洁净服的管理要求
对于制药提供企业来说智能洁净服是必不可少的一个物品,主要作用是防止人员在药品提供、取样、检验操作过程中对药品、物料及检验带来直接或间接的影响,该影响主要包括微粒和微生物两个方面,反过来说洁净服也能够很好的保护操作人员的自身安全,毕竟接触的物...
2019-11-21
手把手教你如何迎接GMP
目 录一、现场决不允许出现的问题二、各工序指定负责回答人员素质要求三、各部门必须注意的问题四、现场检查时必须做到的五、检查员提问时注意事宜六、遵守的“十要”和“十不要” 一、现场决不允许出现的问题1、物料(含化验室菌种、车间物料)帐、卡、物...
2019-11-21
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