上海好搭档医疗器械有限公司
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清洁验证可见残留限度
If visual examinationis used to supplement swab or rinse sampling, such determination of a visual detection limitmay be ...
2019-11-18
欧盟GMP无菌新附录解读——影响性评估
2017年12月29日欧盟发布的附录1草案的第4章,与2007年附录1中的“人员”部分相比,有较大的变化。新修改的条款在大部分都是根据行业先进的实践做法,很大程度上改进了2007版附录中不明确的条款。 附录1第四章人员章节,与前一版本的主要...
2019-11-18
制药装备在软件和硬件方面有哪些新的要求?
近年来,随着制药行业的不断发展,以及制药装备市场的竞争激烈,制药装备在软件和硬件方面均有新的要求。其中,在硬件方面,如今随着制药行业竞争激烈,更换硬件装备已经成为制药企业提高竞争力、提高提供效率的表现,他们会更愿意选购一台性价比...
2019-11-08
赞!恒瑞全球第7!共5家中国公司进入全球Top25,仅次于美国!
正文2019年11月4日,GEN网站公布了2019年度生物技术公司TOP25名单,安进以1265亿美元市值占据榜首,恒瑞医药、药明生物、翰森制药、云南白药、国药控股5家中国药企上榜。恒瑞全球第7位,瀚森制药名列全球第16。非常值得恭喜!在美...
2019-11-08
57个中药保护品种今年期满!3万亿元中医药市场有待开发
精彩内容据国家药监局官网数据显示,正在受保护的中药保护品种达193个,据米内网统计,于2019年陆续到期的品种达57个(以“药品名称+提供企业”为统计标准),均为2级保护品种,保护期限为7年。相关分析称,至2020年,中医药行业的规模将达3...
2019-04-15
新版GMP对制药企业洁净区划分ABCD级的标准是什么?
根据2010年版新版GMP,对无菌药品提供所需的洁净区可分为以下4个级别:A级:相当于100级(层流)高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。...
2020-02-24
好搭档洁净服
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