洁净服特性及测试的标准
洁净服特性及测试的标准
1、应对各防护材料特性进行评价，有正规的评价报告技术要点1.手术衣手术衣需评价特性参见表1-1。2. 手术铺单手术铺单需评价特性参见表1-2。3. 洁净服洁净服需评价特性参见表1-3。2、关于各评价性能定义技术要点1. 阻微生物穿透（res...
2019-11-21
最新洁净服的管理要求
最新洁净服的管理要求
对于制药生产企业来说洁净服是必不可少的一个物品，主要作用是防止人员在药品生产、取样、检验操作过程中对药品、物料及检验带来直接或间接的影响，该影响主要包括微粒和微生物两个方面，反过来说洁净服也能够很好的保护操作人员的自身安全，毕竟接触的物质都...
2019-11-21
手把手教你如何迎接GMP
手把手教你如何迎接GMP
目 录一、现场决不允许出现的问题二、各工序指定负责回答人员素质要求三、各部门必须注意的问题四、现场检查时必须做到的五、检查员提问时注意事宜六、遵守的“十要”和“十不要” 一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物...
2019-11-21
GMP无菌生产洁净区更衣程序（上）
GMP无菌生产洁净区更衣程序（上）
GMP无菌生产洁净区更衣程序（上）1、 概述《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）自2011年3月开始实施以来，对中国制药行业，尤其是对无菌制药企业，产生了明显影响。不管是从条文的完备详细方面，还是从对技术问题要求深刻方面，新版GMP...
2019-11-21
GMP无菌生产洁净区更衣程序（下）
GMP无菌生产洁净区更衣程序（下）
GMP无菌生产洁净区更衣程序（下）更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。对于这一条要求，一般要求无菌外衣更衣间的洁净级别要达到B级。通常更衣的空间都不会太大，最多只能容纳一到两人同时更衣。因此除了上述...
2019-11-21
如何建立清洁验证可见残留限度
如何建立清洁验证可见残留限度
Abstract摘要Visible residue limits (VRLs) have been shown to be a valuable tool in a validated cleaning validation program...
2019-11-18
2019年人员培训相关的缺陷
2019年人员培训相关的缺陷
• The production operative was signed off as competent for manufacture of solutions and suspensions had not completed tr...
2019-11-18
清洁验证可见残留限度
清洁验证可见残留限度
If visual examinationis used to supplement swab or rinse sampling, such determination of a visual detection limitmay be ...
2019-11-18
欧盟GMP无菌新附录解读——影响性评估
欧盟GMP无菌新附录解读——影响性评估
2017年12月29日欧盟发布的附录1草案的第4章，与2007年附录1中的“人员”部分相比，有较大的变化。新修改的条款在大部分都是根据行业先进的实践做法，很大程度上改进了2007版附录中不明确的条款。 附录1第四章人员章节，与前一版本的主要...
2019-11-18
制药装备在软件和硬件方面有哪些新的要求？
制药装备在软件和硬件方面有哪些新的要求？
      近年来，随着制药行业的不断发展，以及制药装备市场的竞争激烈，制药装备在软件和硬件方面均有新的要求。其中，在硬件方面，如今随着制药行业竞争激烈，更换硬件装备已经成为制药企业提高竞争力、提高生产效率的表现，他们会更愿意选购一台性价比...
2019-11-08

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