生化原料车间净化级别

咨询内容:老师,你好。我公司拟建一条冻干生产线,生产品种为注射用促肝细胞生长素,使用的原料(促肝细胞生长素溶液)是自制,而促肝细胞生长素溶液的质量标准中有无菌检查项,那么促肝细胞生长素溶液应该是无菌的,也就是说我的生化原料车间净化级别应该是A/B,但实际上,注射用促肝细胞生长素生产时,促肝细胞生长素溶液是作为原料,要进行配料处理,配料区净化级别是C级,那么促肝细胞生长素溶液在A/B下生产就失去意义,所以请问促肝细胞生长素溶液能否在C级洁净区生产。谢谢

回复:质量标准中有无菌检查项的必须按照无菌附录的要求设计产房,购买设备,组织生产并达到要求。如你公司认为质量标准有误,请递交变更申请,待批准后考虑降低洁净级别。


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