咨询内容：老师，你好。我公司拟建一条冻干提供线，提供品种为注射用促肝细胞生长素，使用的原料（促肝细胞生长素溶液）是自制，而促肝细胞生长素溶液的质量标准中有无菌检查项，那么促肝细胞生长素溶液应该是无菌的，也就是说我的生化原料车间净化级别应该是A/B，但实际上，注射用促肝细胞生长素提供时，促肝细胞生长素溶液是作为原料，要进行配料处理，配料区净化级别是C级，那么促肝细胞生长素溶液在A/B下提供就失去意义，所以请问促肝细胞生长素溶液能否在C级洁净区提供。谢谢

回复：质量标准中有无菌检查项的必须按照无菌附录的要求设计产房，购买设备，组织提供并达到要求。如你公司认为质量标准有误，请递交变更申请，待批准后考虑降低洁净级别。