关于生物制品与化学冻干制剂共线生产的问题

咨询内容:老师,您好! 请问: 我公司主要产品是一生物制品(重组产品),其主要生产工艺为大肠杆菌经发酵、纯化得到原液,原液再经配制、灌装、冻干而得成品。其中,原液生产为独立的车间,设备、设施均为专用,而其制剂生产部分,即配液、灌装、冻干等工序,在保证其配液系统、灌装组件等与药品直接接触的设备、工器具均产品专用的前提下,是否可以与其它工艺相同的化学药品冻干制剂共用冻干生产线? 急盼回复!万分感谢!

回复:多产品共用厂房、生产设施和设备的情况需要企业自行评估。应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,并有相应评估报告。 可行性评估考虑因素可参考:SFDA:药品GMP问答(一),http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0897/76459.html


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