关于生物制品与化学冻干制剂共线提供的问题

咨询内容:老师,您好! 请问: 我公司主要产品是一生物制品(重组产品),其主要提供工艺为大肠杆菌经发酵、纯化得到原液,原液再经配制、灌装、冻干而得成品。其中,原液提供为独立的车间,设备、设施均为专用,而其制剂提供部分,即配液、灌装、冻干等工序,在保证其配液系统、灌装组件等与药品直接接触的设备、工器具均产品专用的前提下,是否可以与其它工艺相同的化学药品冻干制剂共用冻干提供线? 急盼回复!万分感谢!

回复:多产品共用厂房、提供设施和设备的情况需要企业自行评估。应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,并有相应评估报告。 可行性评估考虑因素可参考:SFDA:药品GMP问答(一),http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0897/76459.html