无菌服的选材

1.无菌服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致,并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。
2.无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。
3.不同空气洁净度级别使用的无菌服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌,无菌服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质,应制定工作服清洗周期。
4.10万级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理。
无菌服的选材现在普遍采用的材质是:超细涤纶长丝+导电纤维,这种面料具有的特点是:面料本身不发尘,不吸尘具有无脱尘、阻隔性好、高密度、高强度、耐高温等性能。可选面料:5mm条型、5mm网格、2.5mm网格面料导电绸,其防尘防静电效果是越来越强;这也是根据洁净室等级来选定的,一般CLASS10000以下的洁净室应采用5mm条型导电绸,CLASS1000及应采用5mm网格;CLASS100的洁净室应采用2.5mm网格面料导电绸。些制药食品厂洁净室用的洁净服,采用的棉质的材料,原因是透气性效果好,其实这是不合理的,原因是:棉质材料本身会发尘,掉毛屑;其次透气性效果好,同时就会造成人体内的灰尘和纤维同过棉质衣服散发出去。这样就会污染药品,影响整个洁净室的空气洁净度。 
无菌服款式有:大褂式,分体式(夹克式),连体式(二连体式,三连体式,四连体式),其选择标准是:CLASS300000(选择大褂式洁净服)CLASS100000(选择分体式洁净服)CLASS10000(选择二连体式,三连体式洁净服)CLASS1000
级以上(选择三连式洁净服或四连体式无菌服),当然其中也跟导
电纤维选择有关系,上面也提到过。另现在很多制药食品企业采用四连体式的,认为这样防尘防菌效果好,其实这里面有个问题就是:工作起来不是很方便,一弯腰就有后背被拉的感觉,这样导致员工工作不舒服。建议使用三连体式+一双软底靴或者硬底靴,防尘的效果不会有任何影响的。
无菌工作服颜色的选择,现在常用的颜色有:白色,蓝色,黄色和粉红色等。
洁净工作服的使用周期:121℃高温灭菌30分钟,清洗次数可达100次,使用周期为:1~2年;防尘,防菌,防静电性能稳定。
● 检查洁净服的裁剪和缝制是否符合规范
不当的裁剪和缝制会增加洁净服的发尘量,这是因为服装裁片的边缘会向外散发微粒,因此,洁净服要求运用卷边、三折边、滚边、或四折边等方式对裁片的连接进行处理(图3)。并且,对于外露的毛边要进行热熔处理,一些高等级洁净服还要求对面料进行激光裁剪以减少发尘。
● 检查服装款式是否合理
洁净服在款式设计上要求不易积尘,包括:减少服装的褶皱;笔插不得封底;减少不必要的附件(如口袋)。另外,服装款式设计不能太宽松,可以减少服装的摩擦,控制发尘。在评价一件洁净服的时候,也应把这些要求作为考核指标。
● Helmke滚筒测试
除了以上这些简单的评价方法以外,在IEST-RP-CC003.3规定有Helmke滚筒测试法,用以从科学定量的角度评价洁净服及面料的发尘指标。其测试方法是将服装或消耗品放在不锈钢滚筒里翻滚,用空气微粒计数器测试每立方英尺各种指定大小微粒的数量。
2. 滤尘作为洁净服洁净性能的另一个重要指标——滤尘率,在日本也被业界称为捕尘率,指的是洁净服阻隔人体微粒向外扩散的效果。判断洁净服的滤尘性,可以从几个方面入手;
● 看服装面料的经纬密度
经纬密度是反应面料松紧程度的指标,经纬密度越高,面料的空隙越小,滤尘率也越好。通过市售的经纬密度镜就可以简单的对服装面料经纬密度进行判断。
● 看服装面料所使用纤维的线密度(D数)
一般来说,单根纤维越细(线密度越小),同样面积下纤维排列的总根数越多,填充效果越好,所织成的面料越密实,对微粒的阻隔效果也越好。因此,高等级的无尘车间一般选用线密度较小的长丝纤维所纺制成的面料制作洁净服。
但是,纤维总根数增加,会导致纤维总表面积增加,从而增加面料的发尘率。所以,面料的生产商必须根据无尘车间的等级对纤维的线密度和孔数做出合理选择。此方面的数据可以要求供应商直接提供。
● 看面料的织物组织
织物组织是指面料中经线和纬线的交织方式,一般有平纹、斜纹、锻纹等形式。洁净服宜选用2/1右斜纹,因为这种斜纹的方向与进入无尘车间前风淋时气流的方向一致,有利于去除沾在衣服上的浮尘,2/1斜纹密度适中,过滤效果较好。
而在相同纱线和经纬密度下,平纹组织因为其最为密实,所以一般应用在高等级的无尘车间当中。另外对面料做覆膜处理,不仅可以增加面料的滤尘性,还可以使处理后的纤维不易移动,保证面料的滤尘效果不会因为洗涤而快速下降。
● 看服装款式的设计和辅料是否合理
服装的款式也对洁净服的滤尘性有非常大的制约作用,主要从下面几个方面来评价考查:
三、耐久性
洁净服的效用是随着使用时间而递减的,保证洁净服性能的耐久性,不仅有利于减少洁净服的更换频次,降低生产成本,更重要的是可以防止洁净服在使用期限内的失效而对生产造成的危害。
洁净服的耐久性,需要从洁净性能的耐久和静电性能的耐久性两方面来考虑。
洁净性能耐久性的主要指标是面料的起毛起球等级,反映的是面料在规定程序下摩擦一定时间,表面所产生的变化情况。摩擦起毛起球等级低的服装,在使用过程中,纤维容易断裂起毛起球,并产生微粒,污染无尘车间环境,纤维的断裂又会导致洁净服局部过滤效率下降,无法满足滤尘性要求。国标GB/T 4802.2对织物起球试验做了明确规定。
除了标准的起球试验以外,我们也可以从以下几个方面来判断洁净服洁净性能的耐久性:
● 通过显微镜观察防静电纤维的并丝质量。并丝质量的问题是由于张力控制不均匀造成的,浮在面上的导电丝很容易被勾断,继而会从面料中脱落,既影响导电性能,又破坏洁净度(图5)。
● 用粘扣带的钩面对服装固定位置进行着力摩擦,对两件服装的摩擦起毛进行观察对比,也可以初步判断洁净服纤维的起毛起球情况;
● 浮长较短的织物组织,由于纤维之间牵引力较大,不易起毛起球;
● 经纬密度较密的面料,也不易起毛起球;
● 在高等级的洁净服上,应尽量少使用粘扣带,可使用金属按钮来调节松紧;
● 还可以通过覆膜的方式提高面料的耐久性。
洁净服静电性能的耐久主要通过选择合适的防静电纤维来实现,前文所说的复合纺丝型防静电纤维,由于它耐洗涤、耐磨擦、耐弯折,适合用在洁净服中。
国标GB 12014中规定,防静电工作服必须在洗涤33小时(模拟洗涤100次)以后,其静电指标合格,产品方能列为A类合格。  
此外,也要考查洁净服作为工作服的耐用性,其中包括:服装面料的断裂强力、撕破强力和接缝强力。在我国相关标准中,对这几项指标及测试方法都有规定。
四、舒适性
洁净服是工作服,但也必须考虑人性化,失去了服装基本的舒适性,一件功能再完善的洁净服对于穿着人员来说也是巨大的负担。因此,洁净服应具有一定的透气性、透湿性,以避免穿着时候的闷热感;在款式设计上应尽量考虑服装穿着后的运动自如;同时面料应注意避免透光性过高。
一般来说,提高洁净服的滤尘性是以牺牲透气性和透湿性为代价的。因此,洁净服的透气性和透湿性必须控制在一定范围之内,透气性应维持在3~120 l/dm2*min。
在确保洁净性能的前提下,要提高面料的透气性和透湿性可考虑选用新型的吸湿排汗纤维,但这样会增加服
人体是无尘车间内最大的污染源,一件合格无尘车间服装(以下简称洁净服)对维持无尘车间的环境有着至关重要的作用,因此研究洁净服的评价方法,对洁净服的生产、设计和选购进行指导,有着相当重要的意义。
不论适用于哪个等级无尘车间的洁净服,都必须具备四个基本要素,它们分别是:洁净性能、静电性能、耐久性和舒适性。表1是这四个要素的解释和功能。 
一、洁净性能
评价洁净服的洁净性能需要从无尘和滤尘两个方面来入手,把无尘等同于洁净,是不合适的。
1.无尘
无尘指的是服装本身不发尘,这就要求洁净服在生产和设计过程中选择不发尘的面料和辅料,并且在裁剪、缝制和款式设计中减少服装发尘和积尘的可能性。利用简单的工具可以从以几个方面来判断洁净服的是否具备无尘性能: 
● 通过显微镜观察面料是否使用长丝纤维织造
棉、麻等天然纤维因为是短纤维,在纤维末端很容易产生颗粒物,因此不能在无尘车间中使用。因此洁净服必须使用化学合成长丝纤维织造。并且,由于再生切片纺制的纤维含有一定比例的回收料,其中杂质较多,会增加面料的发尘,因此也不能使用在无尘车间当中。通过显微镜或高倍放大镜可以很容易的进行分辨: 
● 通过显微镜观察面料中加入的防静电纤维是否会成为发尘源
洁净服必须使用防静电纤维,选择不正确的防静电纤维有可能造成污染。目前常见有两种防静电纤维——表面渗碳型防静电纤维和复合纺丝型防静电纤维。表面渗碳型防静电纤维因为其导电成份涂覆在基体表面,易受洗涤和摩擦大量剥落,增加面料的发尘量,而不可使用在无尘车间环境当中。复合纺丝型防静电纤维则是将导电成分与熔融状的基体材料充分混合后,再经特殊喷丝孔与基体材料复合成纤,因此耐磨耐洗,不易发尘。
通过显微镜观察,若防静电纤维表面粗糙并有透光点,及可判断为表面渗碳型防静电纤维,不可用于制作洁净服: 
● 检查服装的辅料是否不易发尘
以下的辅料均有可能对无尘车间环境造成污染:含短纤维的缝纫线、洗标、耳网布、袖口罗纹、脚口罗纹、会发尘的拉毛粘扣带、镀层会脱落的拉链、印刷油墨易脱落的服装标识等。这也是评价一件洁净服是否合格的重要因素。洁净服的所有辅料必须使用不易发尘的材料。
服装的尺寸应适中,太松容易引起摩擦,太紧则可能由于服装过紧,内部小环境空气压力过大,而把微粒从服装薄弱的环节(如,领口、袖口)挤压出来;
拉链是洁净服滤尘效果的薄弱环节,必须选用密齿拉链,位置应根据作业动作做出合理设计,避免拉链位置正对操作部件;
袖口不仅要求不发尘、高滤尘,还要求和手腕贴合度紧密,有高弹性;
系扣物要求紧密性好,方便调节;
要根据无尘车间的等级选择不同目数的网眼面料,等级越高的无尘车间,选用目数越大的耳网。
● 粒子过滤效率测试
和无尘性能一样,IEST-RP-CC003.3也对过滤效率的测试做了规定,方法是在一定压力差下,通过洁净服面料抽取空气,用空气微粒计数器在面料的逆流和顺流两个方向测得微粒数。其两个方向微粒数对比的结果显示了面料阻拦粒子的能力。
此外,对于洁净服的整体洁净性能,IEST-RP-CC003.3还推荐了Body Box测试。是在一个受控的区域(body box)里,穿着洁净服的测试人员在指定区域内按节拍做各种标准动作,然后用空气微粒计数器向body box 内抽空气对微粒进行计数。这个测试的目的是将面料、辅料、设计及制作等诸多因素综合后,在动态的环境中对洁净服的洁净性能做综合评价。由于可变因素较多,数据并不是绝对准确,只可用来作为参考比较。
 
二、静电性能
除了产品本身对静电的敏感性要求之外,大多数无尘车间要求环境长期处于恒温恒湿条件,无尘车间内产生的静电更加不易消除,洁净服的静电控制性能也就尤为重要。
确保洁净服静电性能主要有两个途径,一是选择防静电性能良好的面料,二是保证服装整体的电气连通性,在穿着时良好接地。
从以下几个方面来评价洁净服的防静电性能:
1.检查服装面料中的防静电纤维
面料的防静电加工方法通常有三种:①织物用抗静电整理剂作后整理;②以提高织物吸湿性为目的的纤维接枝改性、亲水性纤维的混纺和交织;③混纺或嵌织防静电纤维。前二类方法的作用机理都属于提高织物回潮率和亲水性、降低绝缘性,以加速静电泄漏,所以在干燥环境中或经过多次洗涤后,效果或不耐久、或不显著,一般只应用在普通服装用织物上。只有第三种方法可持久、高效地解决纺织品的静电问题,所以目前被广泛应用于生产防静电工作服。
防静电纤维的电阻、加入量和加入方式决定了面料的防静电性能。在面积一定的情况下,防静电纤维加入量越大,则面料的防静电性能越好。可根据无尘车间的静电敏感等级,选择不同加入量的面料。
防静电纤维一般为黑色或灰色,因此嵌织防静电纤维的外观一般呈黑色条纹或格子状。检查方法是,用剪刀沿黑色导电纤维的边缘将面料剪开,并将这黑色的导电纤维分离出来,用放大镜观察其中是否有一根或几根比较粗的纤维,用表面电阻测试仪测一下分离出的导电纤维的电阻。连续拆出几根,可基本判断出面料中的每一根黑丝是否都含有导电纤维。
此外,前文中提到过,表面渗碳型防静电纤维因其本身特性不适合用于无尘车间环境,因此,在检查时也要注意加以判断。
2.判断服装面料是否加入了防静电助剂
加入防静电助剂的面料除了静电性能不理想、不持久以外,因为助剂本身也是一种大分子有机化合物,会对无尘车间环境造成污染,因此不能在无尘车间在使用。
判断方法是:用万用表分别测量面料的经向及纬向电阻(注意不要接触到黑色导电纤维),所测电阻若小于109Ω即可初步认为此面料经过防静电剂处理,不可用于洁净服装的制作。 
 3.检查服装是否使用导电辅料
要确保整件洁净服的电气连续性必须使用导电缝纫线;对一些静电要求特别高的洁净服还必须在面料拼接部分使用导电带,并在袖口、脚口处使用导电罗纹;必要时在洁净服的适当位置上增加接地点。这些辅料的使用都是判断洁净服静电性能的直观依据。
4.检查服装和面料电阻
测试洁净服的电阻是评定洁净服静电性能较为简单、可行和可靠的方法。其方法是将测量电极(重5磅)放置在洁净服的指定位置,再用绝缘电阻表对其电阻进行读数即可。对于防静电纤维经向嵌织和防静电纤维经、纬向嵌织的洁净服,有不同的测量方法(图4)。
用手持式表面电阻仪也可以简单的判断洁净服的静电性能。合格的洁净服应该是电阻较小(在一定范围内),电阻值稳定。
国内外对于洁净服和防静电洁净面料的防静电指标均有规定,具有代表性的标准和指标如下:
● AATCC Test Method 76-2000中规定了面料表面电阻的测试方法;
● ESD STM 2.1中规定了服装点对点电阻的测试方法;
● JIS L 1094中规定了测试摩擦带电电荷量和摩擦带电电压的方法,我国的GB 12703收录了这些方法。
需要说明的是,目前有相当数量的企业采用SJ/T 10694规定的方法对洁净服的摩擦电压进行测试,并对洁净服的摩擦电压提出了小于300V(甚至100V)的要求。由于测试方法不同,这个指标与GB 12703所规定的摩擦电压测试方法不具备可比性。SJ/T 10694所规定的方法对测试环境、摩擦力度、测量时间、测量距离等重要指标都没有明确规定,因此有一定的局限性。
● Federal Standard 101c Method 4046.1中规定了静电衰退时间测量方法。这一方法与国内的半衰期测定法相比,有较大区别,且更加具有合理性。
洁净服的消毒灭菌检测程序:擦拭回收率试验:取洁净服相同的面料3组,选定10cm×10cm的区域,金黄色葡萄球菌菌液测定擦拭回收率,不得低于70%[7]。
擦拭试验:将内径5cm×5cm的灭菌规格板放在灭菌后的洁净服的领口、袖口、胸前,用浸有灭菌生理盐水的棉拭子采平行样4个,稀释后用普通琼脂培养基作倾注培养,30-35℃培养48h计细菌数,应符合规定。
消毒灭菌后的洁净服的有效期就是它的安全使用期,要通过验证才能确认。有资料显示灭菌洁净服存放于万级洁净区内,可存放7天[9]。考虑到风险,一般来说灭菌处理的无菌服的有效期不超过2天,消毒处理的洁净服有效期可定为7天,可以在不同的保存期,按上面的方法做表面微生物验证。
洁净服使用期限的确定
洁净服的效用是随着使用时间而递减的,洁净服的寿命涉及到很多因素,包括服装穿着使用的方式、洗涤的方式、消毒灭菌的方式、保存的方式。一般清洗次数都在100次以上。企业可以根据经验和实际生产情况,将清洗或使用后的服装进行检测,看其指标是否符合要求。洁净服生产商建议的更换周期常为一年,具体要根据验证结果,最好做风险评估后再确认洁净服的使用期限。


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