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GMP无菌提供洁净区更衣程序(下)
GMP无菌提供洁净区更衣程序(下)更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。对于这一条要求,一般要求无菌外衣更衣间的洁净级别要达到B级。通常更衣的空间都不会太大,最多只能容纳一到两人同时更衣。因此除了上述...
2019-11-21
如何建立清洁验证可见残留限度
Abstract摘要Visible residue limits (VRLs) have been shown to be a valuable tool in a validated cleaning validation program...
2019-11-18
清洁验证可见残留限度
If visual examinationis used to supplement swab or rinse sampling, such determination of a visual detection limitmay be ...
2019-11-18
新版GMP对制药企业洁净区划分ABCD级的标准是什么?
根据2010年版新版GMP,对无菌药品提供所需的洁净区可分为以下4个级别:A级:相当于100级(层流)高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。...
2020-02-24
好搭档洁净服
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