手把手教你如何迎接GMP
手把手教你如何迎接GMP
目 录一、现场决不允许出现的问题二、各工序指定负责回答人员素质要求三、各部门必须注意的问题四、现场检查时必须做到的五、检查员提问时注意事宜六、遵守的“十要”和“十不要” 一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物...
2019-11-21
GMP无菌提供洁净区更衣程序（上）
GMP无菌提供洁净区更衣程序（上）
GMP无菌提供洁净区更衣程序（上）1、 概述《药品提供质量管理规范》（2010年修订版）自2011年3月开始实施以来，对中国制药行业，尤其是对无菌制药企业，产生了明显影响。不管是从条文的完备详细方面，还是从对技术问题要求深刻方面，新版GMP...
2019-11-21
GMP无菌提供洁净区更衣程序（下）
GMP无菌提供洁净区更衣程序（下）
GMP无菌提供洁净区更衣程序（下）更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。对于这一条要求，一般要求无菌外衣更衣间的洁净级别要达到B级。通常更衣的空间都不会太大，最多只能容纳一到两人同时更衣。因此除了上述...
2019-11-21
如何建立清洁验证可见残留限度
如何建立清洁验证可见残留限度
Abstract摘要Visible residue limits (VRLs) have been shown to be a valuable tool in a validated cleaning validation program...
2019-11-18
清洁验证可见残留限度
清洁验证可见残留限度
If visual examinationis used to supplement swab or rinse sampling, such determination of a visual detection limitmay be ...
2019-11-18
新版GMP对制药企业洁净区划分ABCD级的标准是什么？
新版GMP对制药企业洁净区划分ABCD级的标准是什么？
根据2010年版新版GMP，对无菌药品提供所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：相当于100级（层流）高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。...
2020-02-24
好搭档洁净服