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最新GMP飞行检查重点
GMP飞行检查重点企业类型药监局产品抽检不合格的企业被发放告诫信的企业注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业飞行检查五大特点特点一:行动的隐密性。飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的,只...
2020-07-31
好搭档洁净服
2020年4月26日NMPA发布了新版GMP附录3《生物制品》修订稿《疫苗管理法》和《生物安全法》
2020年4月26日NMPA发布了新版GMP附录3《生物制品》修订稿,将在7月1日随着提供监督管理办法同时生效。这次修订体现了《疫苗管理法》和《生物安全法》的相关内容,并且对细化了生物制品提供的有关要求。 更新的内容主要包括:· 提高了疫苗...
2020-04-28
好搭档洁净服
【好搭档】洁净服2020年B级洁净服最新更衣步骤
【好搭档】洁净服2020年B级洁净服最新更衣步骤 搭档洁净服提供厂,为提高无菌更衣的效率和规范性,特对B级连体洁净服做了款式细节设计,已达到符合无菌更衣的目的和标准操作。以上是对升级后的无菌服更衣步骤的讲解。无菌更衣配套的指导视频材料,可...
2020-03-18
好搭档洁净服
洁净鞋清洗、灭菌管理说明
目的:保证洁净区的洁净度,从而保证药品质量、实现良好的作业规范 范围:适用于提供车间C级、B/A级洁净鞋、可灭菌洁净鞋、防静电鞋鞋,一般区工作鞋的管理 职责:专职清洁人员、使用人员对本规程的实施负责 内容: 1....
2020-03-17
洁净区工作服洗涤、消毒标准操作规程
文件名称:洁净区工作服洗涤、消毒标准操作规程文件编码:SOP-CM-010-01起 草 人审 核 人批 准 人日 期日 期日 期颁发部门质量部执行日期分发部门:提供部、质量部1.目的:制定洁净区工作服洗涤、消毒(灭菌)标准...
2020-03-16
好搭档洁净服
制药企业质管部批准的洁净区工作服供应商名单和洁净服验证文件
一.洁净区洁净服的编制依据及洁净服相关验证文件本标准为企业标准。编制依据为FZ/T80014-2012、GB12014-2009、JISL1099-AI、IEST-RP-CC003.3、GB/T24249-2009及上海好搭档供应链有限公司...
2020-03-12
【人、机、料、法、环】全面分析之洁净区人员污染风险
无菌产品的高风险洁净区一旦发生微生物监测超标或是长霉菌,将对无菌产品的无菌保障带来极大的风险。为此,首先需要分析可能导致微生物监测超标的人、机、料、法、环等各环节是否引入污染风险,其次如果能找到确定的污染来源及原因当然是最好的结果,但往往居...
2020-03-11
好搭档洁净服
洁净区洁净服易脱落大微粒的检测方法分享
我们都知道09版GMP无菌及非无菌要求的制剂提供洁净度要求,无菌药品提供所需的洁净区可分为以下4个级别,GMP法规上,明确对AB级、C级、D级的尘埃粒子数做了明确的规定。A级:相当于100级(层流)在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流...
2020-03-11
好搭档洁净服
GMP法规中对不同洁净级别的洁净服配置要求
在2010年新版GMP中,对各级别的洁净服做出了以下的规定:洁净服质地应光滑、不起静电、不脱落纤维和颗粒性物质。尺寸大小应宽松合身,边缘应封缝,接缝应内封。洁净区工作不应有口袋、绳子,常用颜色为白色或蓝色。可耐受121℃湿热灭菌30分钟...
2020-03-09
好搭档洁净服
2020年最新制药洁净区洁净服穿衣SOP文件模版
2020年最新制药洁净区洁净服穿衣SOP文件模版登记号:文件名称洁净服穿着sop制定人审查人批准人制定日期审查日期批准日期颁发部门1. 目的:规范人员进出洁净区更衣的标准操作规程,保证洁净服穿着的规范。2. 范围:本规程适用于所有进出提供车...
2020-03-05
好搭档洁净服
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