GMP热点问题60个（上）
GMP热点问题60个（上）
1、空调停机重新启动后车间结露如何防治？答：之所以会结露，就是因为空气中“热”的水蒸气遇到“冷”的物体，物体表面温度降至露点温度以下，使水蒸气达到饱和而析出，水滴就会凝结到物体表面。空调停机后再开机，由于室内温度较低，室外热的空气通过空调机...
2019-12-30
好搭档洁净服
无菌服的产品优势都有哪些？
无菌服的产品优势都有哪些？
无菌服是什么服装呢？如果没有接触过这个行业，可能不知道是什么样的，无菌服作为一种特殊的医用服装，在医院使用是非常多的，多使用在手术室、特殊病房等等，在医院使用时必不可少，具有非常重要的作用。那么无菌服这类服装具有哪些优势呢？现在由我们上海好...
2019-12-25
洁净服标准，洁净服测试标准
洁净服标准，洁净服测试标准
洁净服标准1、应对各防护材料特性进行评价，有正规的评价报告技术要点1.手术衣手术衣需评价特性参见表1-1。2. 手术铺单手术铺单需评价特性参见表1-2。3. 洁净服洁净服需评价特性参见表1-3。2、关于各评价性能定义技术要点1. 阻微生物穿...
2019-11-21
最新洁净服的管理要求
最新洁净服的管理要求
对于制药生产企业来说洁净服是必不可少的一个物品，主要作用是防止人员在药品生产、取样、检验操作过程中对药品、物料及检验带来直接或间接的影响，该影响主要包括微粒和微生物两个方面，反过来说洁净服也能够很好的保护操作人员的自身安全，毕竟接触的物质都...
2019-11-21
手把手教你如何迎接GMP
手把手教你如何迎接GMP
目 录一、现场决不允许出现的问题二、各工序指定负责回答人员素质要求三、各部门必须注意的问题四、现场检查时必须做到的五、检查员提问时注意事宜六、遵守的“十要”和“十不要” 一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物...
2019-11-21
GMP无菌生产洁净区更衣程序（上）
GMP无菌生产洁净区更衣程序（上）
GMP无菌生产洁净区更衣程序（上）1、 概述《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）自2011年3月开始实施以来，对中国制药行业，尤其是对无菌制药企业，产生了明显影响。不管是从条文的完备详细方面，还是从对技术问题要求深刻方面，新版GMP...
2019-11-21
GMP无菌生产洁净区更衣程序（下）
GMP无菌生产洁净区更衣程序（下）
GMP无菌生产洁净区更衣程序（下）更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。对于这一条要求，一般要求无菌外衣更衣间的洁净级别要达到B级。通常更衣的空间都不会太大，最多只能容纳一到两人同时更衣。因此除了上述...
2019-11-21
如何建立清洁验证可见残留限度
如何建立清洁验证可见残留限度
Abstract摘要Visible residue limits (VRLs) have been shown to be a valuable tool in a validated cleaning validation program...
2019-11-18
清洁验证可见残留限度
清洁验证可见残留限度
If visual examinationis used to supplement swab or rinse sampling, such determination of a visual detection limitmay be ...
2019-11-18
新版GMP对制药企业洁净区划分ABCD级的标准是什么？
新版GMP对制药企业洁净区划分ABCD级的标准是什么？
根据2010年版新版GMP，对无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：相当于100级（层流）高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。...
2020-02-24
好搭档洁净服