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GMP无菌提供洁净区更衣程序（下）

GMP无菌提供洁净区更衣程序（下）更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。对于这一条要求，一般要求无菌外衣更衣间的洁净级别要达到B级。通常更衣的空间都不会太大，最多只能容纳一到两人同时更衣。因此除了上述...

2019-11-21

如何建立清洁验证可见残留限度

Abstract摘要Visible residue limits (VRLs) have been shown to be a valuable tool in a validated cleaning validation program...

2019-11-18

清洁验证可见残留限度

If visual examinationis used to supplement swab or rinse sampling, such determination of a visual detection limitmay be ...

2019-11-18

新版GMP对制药企业洁净区划分ABCD级的标准是什么？

根据2010年版新版GMP，对无菌药品提供所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：相当于100级（层流）高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。...

2020-02-24

好搭档洁净服

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