洁净鞋清洗、灭菌管理说明
洁净鞋清洗、灭菌管理说明
　　目的：保证洁净区的洁净度，从而保证药品质量、实现良好的作业规范　　　　范围：适用于提供车间C级、B/A级洁净鞋、可灭菌洁净鞋、防静电鞋鞋，一般区工作鞋的管理　　　　职责：专职清洁人员、使用人员对本规程的实施负责　　　　内容：　　　　1....
2020-03-17
洁净区工作服洗涤、消毒标准操作规程
洁净区工作服洗涤、消毒标准操作规程
文件名称：洁净区工作服洗涤、消毒标准操作规程文件编码：SOP-CM-010-01起 草 人审 核 人批 准 人日    期日    期日    期颁发部门质量部执行日期分发部门：提供部、质量部1．目的：制定洁净区工作服洗涤、消毒（灭菌）标准...
2020-03-16
好搭档洁净服
制药企业质管部批准的洁净区工作服供应商名单和洁净服验证文件
制药企业质管部批准的洁净区工作服供应商名单和洁净服验证文件
一．洁净区洁净服的编制依据及洁净服相关验证文件本标准为企业标准。编制依据为FZ/T80014-2012、GB12014-2009、JISL1099-AI、IEST-RP-CC003.3、GB/T24249-2009及上海好搭档供应链有限公司...
2020-03-12
【人、机、料、法、环】全面分析之洁净区人员污染风险
【人、机、料、法、环】全面分析之洁净区人员污染风险
无菌产品的高风险洁净区一旦发生微生物监测超标或是长霉菌，将对无菌产品的无菌保障带来极大的风险。为此，首先需要分析可能导致微生物监测超标的人、机、料、法、环等各环节是否引入污染风险，其次如果能找到确定的污染来源及原因当然是最好的结果，但往往居...
2020-03-11
好搭档洁净服
洁净区洁净服易脱落大微粒的检测方法分享
洁净区洁净服易脱落大微粒的检测方法分享
我们都知道09版GMP无菌及非无菌要求的制剂提供洁净度要求，无菌药品提供所需的洁净区可分为以下4个级别，GMP法规上，明确对AB级、C级、D级的尘埃粒子数做了明确的规定。A级：相当于100级（层流）在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流...
2020-03-11
好搭档洁净服
GMP法规中对不同洁净级别的洁净服配置要求
GMP法规中对不同洁净级别的洁净服配置要求
　　在2010年新版GMP中，对各级别的洁净服做出了以下的规定：洁净服质地应光滑、不起静电、不脱落纤维和颗粒性物质。尺寸大小应宽松合身，边缘应封缝，接缝应内封。洁净区工作不应有口袋、绳子，常用颜色为白色或蓝色。可耐受121℃湿热灭菌30分钟...
2020-03-09
好搭档洁净服
2020年最新制药洁净区洁净服穿衣SOP文件模版
2020年最新制药洁净区洁净服穿衣SOP文件模版
2020年最新制药洁净区洁净服穿衣SOP文件模版登记号:文件名称洁净服穿着sop制定人审查人批准人制定日期审查日期批准日期颁发部门1. 目的：规范人员进出洁净区更衣的标准操作规程，保证洁净服穿着的规范。2. 范围：本规程适用于所有进出提供车...
2020-03-05
好搭档洁净服
提供厂家的选择决定防静电服的优劣
提供厂家的选择决定防静电服的优劣
好搭档是专业提供制药洁净服、无菌服的提供厂长，专注制药已有十余年。对洁净服的要求除了像电子厂要求的防静电功能外，更多关注的是其洁净性能和阻隔性能。在以往的文章中，也做了很多相关知识的介绍。下面我们就再讲聊一天有关防静电服的一些知识点。随着电...
2020-03-04
好搭档洁净服
飞检下制药洁净服的基本性能和验证都要做什么？
飞检下制药洁净服的基本性能和验证都要做什么？
09年接触这个行业至今，起初大家对制药洁净区所使用的B级防护服、C级防护服以及D级防护服的专业名称并没有统一的规范，甚至在最初很多采购很难清楚的说明在制药洁净区所使用的人体防护洁净服到底需要具备哪些条件和性能？面对洁净服的叫法上都会存在多样...
2020-03-03
好搭档洁净服
防护服厂家解读防护服需具备哪些特性
防护服厂家解读防护服需具备哪些特性
在一些特殊的场合，人们不适宜穿着普通服装，而是需要穿戴广受好评的防护服厂家所提供的防护服。虽然说防护服与普通的服装存在很大的区别，但是为了能够满足人们在特定场合的使用需求，防护服厂家认为防护服还需要具备以下几方面的特性：1、防护性毫无疑问，...
2020-02-28